گواهی مطابقت با قوانین تجهیزات پزشکی ایالات متحده

روند صدور ایزو

FDA

 

سازندگانی که معیار های خاصی را دارا باشند و تحت برنامه بازرسی FDA توسط AP ( افراد معتبر) باشند، می توانند شخص سوم معتمد خود را برای بازرسی امکاناتشان بمنظور مطابقت با "قوانین تجهیزات پزشکی آمریکا" به نمایندگی از مسئول FDA انتخاب کنند

این برنامه داوطلبانه شرکت ها را قادر می سازد تا بازرسی های FDA خود را با بازرسان گواهی خارجی ترکیب کنند و به آنها انعطاف برنامه ریزی بیشتری داده و تاثیر اجرایی را کمتر کرده و نیز پروسه بازرسی را کارآمدتر کند.

این برنامه کاملا مورد تایید دنیا می باشد تا بازرسی های گوناگون  گروه IIو III سازندگان مشخص تجهیزات پزشکی را بکار گرفته و در کنار دامنه وسیعی از خدمات گواهی دیگر مثل استانداردهای کیفی ایزو ، علامت CE و دیگر استاندارد های خارجی ادغام شود تا دسترسی بازار مفیدی در بازار های کانادا، اروپا و آسیا و دیگر بازار ها ی دنیا داشته باشد

مشروعیت تولید کننده

برنامه AP برای سازندگانی است که در بازار جهانی فعالیت داشته و مایلند تا  ویژگی های بازرسی چندگانه داشته باشند. بنابراین سازندگان باید یک AP  با گواهی معتبری از کشور خارجی بگیرند و تسویه حساب FDA را برای استفاده آن AP خاص درخواست کنند.

همچنین نزدیک ترین بازرسی سازنده باید در FDA بعنوان NAI(هیچ فعالیتی مشخص نشد) و یا (VAI) فعالیت داوظلبانه مشخص گردید) داشته باشد.

تنها 15 سازمان بعنوان AP (فرد معتمد ) شناخته شده اند. تشخیص ما از FDA در مورد بازرسی سیستم کیفی و مرور ماموریت بیش از یک دهه قبل و تحت PMPA (برنامه آزمایشی بازرسی چند منظوره) آغاز شده که توسط FDA و HEALTH CANADA بوجود آمد.

روند سفارش گواهینامه :

اخذ ایزو

از بهسان بپرسید:

نام :

ایمیل :

موبایل :

نظر :



دارندگان این گواهینامه:

هزینه صدور: تماس بگیرید

ایزو های مرتبط:


پرداخت آنلاین توسط کلیه کارت های عضو شبکه شتاب بانکی
تمامی خدمات این فروشگاه ، حسب مورد ، دارای مجوز های لازم از مراجع مربوطه می باشد و فعالیت این سایت تابع قوانین و مقررات جمهوری اسلامی ایران می باشد .

بالا